En europeisk grupp med svenskt deltagande, finansierad av Janssen-Cilag som framställer ADHD-preparatet Concerta, uttalar sig i september 2010:
Behandlingen av ADHD hos vuxna måste öka med metylfenidat (Concerta) som första behandlingsalternativ.
Det förbättrar inte bara symtomen och de handikappande beteendena som hör ihop med ADHD, utan förbättrar också problem som har samband med dessa, som lågt självförtroende, aggressionsutbrott, humörsvängningar, kognitiva problem, social funktion och familjefunktion. Biverkningarna är vanligtvis milda och övergående.
Det är viktigt att känna till att både kliniska studier och klinisk erfarenhet stöder synsättet att metylfenidat inte leder till beroende av centralstimulantia eller andra droger. Tvärtom så har det visats att den har en neutral eller reducerande inverkan på missbruk och risken för återfall.
Orsaka ångest och depression
De samlade europeiska läkemedelsmyndigheternas bedömning av Janssen-Cilags begäran om godkännande av Concerta för vuxenanvändning:
Det finns inga positiva effekter för vuxna av metylfenidat (Concerta). Preparatet gav flera allvarliga skadeverkningar. Concerta har "negativ nytta/risk-balans" för vuxna. Studierna gav klara bevis för att Concerta kunde orsaka ångest, depression, tics, aggressivt/fientligt beteende och agiterade (starkt oroliga) tillstånd. Man kunde inte ens påvisa någon kortsiktigt positiv effekt (efter sju eller tretton veckor). Risken att drabbas av maniska/psykotiska tillstånd, abnorma tankar och beteende samt villfarelser ökade trefalt. De försvann när medicineringen upphörde.
Det finns i normala doser en euforisk effekt med avsevärd missbruks- och spridningsrisk. Vuxna kan försöka skaffa sig diagnosen ADHD för att komma åt metylfenidat på ett legalt sätt.
Avslag att ge till vuxna
Denna bedömning ledde till avslag för Janssen-Cilags ansökan (26 maj 2011). Fråga som måste ställas är hur Janssen-Cilag kunde tro att inlämnade studier skulle stöda deras begäran?
Förklaringen är nog att man missleddes av inhyrda forskare som manipulerade resultaten för att passa uppdragsgivarens syften.
Ett exempel: En försöksperson uppvisar först positiv effekt av medicinering men måste sedan avbryta på grund av aggressivitet. Detta tolkar de betalda forskarna som att resultatet ändå var positivt. De europeiska läkemedelsmyndigheterna underkänner förstås detta resonemang och bedömmer sådana resultat som negativa.
Sverige har europarekord med uppåt 20 000 medicinerade vuxna. Läkare har utnyttjat sin fria förskrivningsrätt i hopp om att medlen blir godkända. Hur ska Socialstyrelse och Läkemedelsverk nu hantera den uppkomna situationen med konstaterat negativ nytta/risk-balans?
Två tunga undersökningar
För tio år sedan kom Socialstyrelsens senast kunskapsöversikt. Den tidiga medicineringsoptimism som tyckte sig finna stöd i den stora amerikanska MTA-studiens inledning sveks dock fullständigt av de fortsatta resultaten.
Ytterligare en omfattande långtidsstudie (australiensiska Raine) kom till samma negativa resultat.
Båda undersökningarna dokumenterade allvarliga biverkningar. Och så nu de europeiska läkemedelsmyndigheternas tunga avslag på begäran om godkännande av Concerta för vuxenbruk.
För tre år sedan gav Socialdepartementet SBU (Statens beredning för medicinsk utvärdering) uppdraget att ta fram en ny kunskapsöversikt om diagnosticering och behandling av ADHD. En "avrapportering" är föranmäld till den 11 januari.
Kommer SBU att dela de europeiska läkemedelsmyndigheternas bedömning eller kommer man att låta sig styras av läkemedelsindustrin?